Jakarta – Direktorat Jenderal Peraturan Perundang-undangan (Ditjen PP) melalui Direktorat Harmonisasi Peraturan Perundang-undangan II menggelar Rapat Harmonisasi Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 mengenai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Rapat yang berlangsung pada Kamis, 13 Februari 2025, ini diselenggarakan secara daring dan dipimpin oleh Direktur Harmonisasi Peraturan Perundang-undangan II, M. Waliyadin.
Rapat ini dihadiri oleh perwakilan dari BPOM dan Kementerian Kesehatan yang membahas berbagai aspek dalam regulasi registrasi obat, khususnya mengenai jalur evaluasi 120 hari kerja, formulir registrasi, serta informasi minimal yang wajib dicantumkan pada label obat. Regulasi ini sebelumnya telah mengalami beberapa kali perubahan, terakhir melalui Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2023, namun dinilai masih memerlukan penyesuaian guna menyelaraskan dengan perkembangan hukum dan kebutuhan industri farmasi di Indonesia.
Penyesuaian ini diharapkan dapat mempercepat proses evaluasi obat, memberikan kepastian hukum bagi pelaku industri farmasi, serta meningkatkan transparansi dalam pendaftaran dan distribusi obat di Indonesia. Dengan adanya revisi ini, regulasi yang ada dapat lebih adaptif terhadap inovasi di sektor farmasi, termasuk pengembangan obat-obatan baru yang lebih aman dan efektif bagi masyarakat.
Selain itu, pembahasan juga menyoroti mekanisme koordinasi antara BPOM dan Kementerian Kesehatan dalam penerapan regulasi ini, guna memastikan bahwa seluruh perubahan yang diusulkan dapat diimplementasikan dengan baik tanpa mengurangi efektivitas pengawasan terhadap keamanan dan mutu obat. Langkah ini sejalan dengan upaya pemerintah dalam memperkuat sistem perizinan obat yang lebih efisien dan akuntabel.
Sebagai tindak lanjut, rapat harmonisasi ini akan menghasilkan draft final revisi regulasi yang akan ditetapkan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017. Regulasi ini diharapkan dapat segera diberlakukan, sehingga mampu memberikan dampak positif bagi industri farmasi nasional serta meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat.
