Jakarta — Direktorat Jenderal Peraturan Perundang-undangan (DJPP) Kementerian Hukum menghadiri rapat harmonisasi Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (RPerBPOM) secara daring pada Selasa, 2 Juli 2025. Rapat dibuka oleh Direktur Harmonisasi Peraturan Perundang-Undangan II, Muhammad Waliyadin, S.H., M.Si.,. DJPP juga diwakili oleh Nurfaqih Irfani, S.H., M.H., Kepala Subdirektorat Standardisasi Harmonisasi, Yulanto Araya ,S.H., MH., Perancang Peraturan Perundang-undangan Ahli Madya, Arif Hidayatulloh, S.E., S.H., M.M., Perancang Peraturan Perundang-undangan Muda.

Rapat ini membahas revisi terhadap Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2015 sebagai peraturan pelaksana dari PP Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 383 ayat (4), yang mengatur persetujuan dan pengembangan produk. Peraturan ini mencakup obat pengembangan baru sebelum uji klinik di Indonesia, termasuk produk biologi baru, terapi lanjutan, dan biosimilar.

Salah satu perubahan penting dalam RPerBPOM adalah perpanjangan masa berlaku surat keterangan Obat Pengembangan Baru (OPB) dari dua tahun menjadi lima tahun. Perubahan ini dinilai lebih sesuai dengan realitas proses pengembangan obat yang memerlukan waktu panjang serta mendorong kemajuan ilmu pengetahuan di bidang kesehatan.

DJPP menyambut baik penguatan regulasi ini sebagai bagian dari kebijakan nasional yang mendukung inovasi dan perlindungan kesehatan masyarakat. Forum harmonisasi ini menjadi langkah penting dalam memastikan regulasi yang disusun konsisten, dapat diterapkan secara efektif, dan berpihak pada kepentingan publik.